- 제품명
- Bone-Fit
- 원재료
- Poly-L-Lactic Acid(50%)+Beta Tricalcium Phosphate(50%)
- 용도
- 환자맞춤형 3D 프린팅 합성재료이식용뼈
- 적응중
- 외상, 골다공증 등으로 골 손실이 발생하였을 때 골 결손부위를 채우기 위해 사용되며, 3D 프린터를 이용하여 제조된 환자 맞춤형 합성재료이식용뼈
- 품목 허가번호
- 제허21-735호
- 특허
- 제10-2672911
제품개요
본 제품은 Beta-Tricalciumphosphate와 PLLA(Poly-L-lactide) 복합소재로 구성된 다공성구조로 되어있으며,골결손부 결손에 적합한 삼차원구조를 갖는 형태의 제품으로, 골결손부위에 따라 외형 및 타입은 유지하되 제시된 치수범위내에서 제작이 가능하다.
환자의 환부에대한C T영상을 소프트웨어로 변환하여 3D프린터의 설계입력파일로 변환하였으며,뼈와의 접촉부위에 골결합을 촉진하기 위하여 격자구조로 설계 되었다.
적용 프로세스
4등급의료기기식약처(KFDA) 인증획득(제허21-735호)
KGMP System 적용및Clean Room 제조실생산(인정번호: KTC-ABBA-14031)
생물학적안전에관한공통기준규격및ISO 10993에따른전임상시험완료
인정 비급여 제품
Mechanical Properties
Invitro 증식 및 분화
세포 증식 효과 : 205.56 % 증가
골 분화 효과 : 13.18 % (7일 기준)